“Implementatie van Medical Device Regulations vraagt om een grondige aanpak”

Vanaf mei 2020 is een nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen definitief van kracht. Het betekent dat u als producent, importeur, distributeur en/of zorgbedrijf onderworpen wordt aan een strenger toezicht op de toepasbaarheid, veiligheid en de herkomst van de hulpmiddelen die u aanbiedt. Denk aan controle van risicoklasses, transparantie rond het traceren van bepaalde producten of onderdelen van producten, klinisch bewijs ten aanzien van veiligheid en prestaties en een adequate implementatie van een goed kwaliteitsmanagementsysteem voor de hele keten. Kortom, MDR is een regel om serieus te nemen, met de nodige impact voor uw organisatie.

Uw bedrijf MDR-proof maken, vergt een grondige voorbereiding: allerhande informatie opvragen, risicoanalyses doen, processen opschonen en verbeteren en uw producten op alle fronten stevig onder de loep nemen. Weet u niet waar u moet beginnen of gaat u het liefst direct voor de beste aanpak met concreet resultaat? Kies dan voor een ervaren adviseur van Boshuizen advies.